07.12.2017

Навчання за темами  «Підготовка кандидата в аудитори з сертифікації систем управління якістю відповідно до вимог ISO 13485:2016» та «Підготовка внутрішнього аудитора з сертифікації систем управління якістю відповідно до вимог ISO 13485:2016»

Інститут підготовки фахівців Національного органу стандартизації ДП «УкрНДНЦ» запрошує Вас з 18 грудня – 22 грудня 2017 року пройти навчання за темою:

«Підготовка кандидата в аудитори з сертифікації систем управління якістю відповідно до вимог ISO 13485:2016»

«Підготовка внутрішнього аудитора з сертифікації систем управління якістю відповідно до вимог ISO 13485:2016»

Програма за зазначеними темами передбачає вивчення:

Модуль 1

Сучасні міжнародні та європейські вимоги до оцінки безпеки та ефективності медичних виробів з метою їх допуску на ринок. (Директиви 93/42/ЄЕС; 90/385/EEC; 98/79/EC. Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського парламенту і Ради від 5 квітня 2017 року щодо медичних пристроїв).

Європейські вимоги і правила допуску медичних виробів на ринок Європейського Співтовариства.

Законодавство України у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності медичних виробів.

Аудит органами з оцінки відповідності підприємств виробників медичних виробів на відповідність вимогам ISO 13485.

Модуль 2

Теоретичні основи та історія створення стандарту ISO 13485:2016.

Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби.

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту. Система управління ризиком, яка побудована на основі стандарту ISO 14971:2007.

За результати навчання Ви отримаєте посвідчення кандидата в аудитори або внутрішнього аудитора Національного органу стандартизації ДП «УкрНДНЦ».

Термін навчання – 40 аудиторних годин.

Вартість навчання за кожну з тем – 3420 грн. з ПДВ. Можлива знижка 5% за умовою участі від двох учасників з однієї організації.

Для оформлення документів на навчання необхідно заповнити та відправити заявку за тел./ф. (044) 452-34-27, e-mail: dekanat@uas.org.ua або на сайті ДП «УкрНДНЦ».

Реєстрація слухачів буде проводитися 18 грудня 2017 р. з 9-00 до 12-00 за адресою: м. Київ, вул. Святошинська, 2 каб. 501.

Детальна інформація >>