Проекти національних стандартів
Міжнародна організація зі стандартизації ISO розширила перелік критично важливих стандартів до яких відкрито доступ.
ДП «УкрНДНЦ», яке виконує функції національного органу стандартизації України та представляє країну в ISO надає доступ до стандартів на своєму офіційному сайті: https://is.gd/noOkcX.
Також є можливість ознайомитись зі стандартами безпосередньо на сайті ISO: https://www.iso.org/covid19.
Доступ як і раніше відкритий тільки для читання, тобто користувачі можуть відкривати та лише читати ліцензовані матеріали в Інтернеті, вони не можуть завантажувати їх, не можуть друкувати та копіювати.
Нижче перелік стандартів, до яких ISO додатково відкрило доступ:
ISO 10651-3:1997, Lung ventilators for medical use — Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators (Апарати штучної вентиляції легенів для медичного використання - Частина 3: Додаткові вимоги до реанімаційних та транспортних апаратів ШВЛ)
ISO 10651-4:2002, Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators (Апарати ШВЛ медичні - Частина 4: Додаткові вимоги до реанімаційних апаратів штучної вентиляції легенів, керованих оператором)
ISO 10651-5:2006, Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance — Part 5: Gas-powered emergency resuscitators (Апарати штучної вентиляції легенів для медичного використання - Додаткові вимоги до основної безпеки та основних робочих характеристик - Частина 5: Аварійні реанімаційні апарати штучної вентиляції легенів на газу)
ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання)
ISO 17510:2015, Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories (Медичні прилади - Дихальна терапія під час апное у вісні - Маски та аксесуари для застосування)
ISO 18082:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases [Including ISO 18082:2014/Amd.1:2017, AMENDMENT 1] (Апарати інгаляційної анестезії та штучної вентиляції легенів - Розміри незмінних гвинтових (NIST) з'єднувачів низького тиску для медичних газів [Включаючи ISO 18082: 2014/Amd.1: 2017, Зміна 1])
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оцінка біосумісності трубок для дихальних сумішей медичних виробів. Частина 1. Оцінка і проведення випробування в процесі менеджменту ризику)
ISO 18562-2:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter (Оцінка біосумісності трубок для дихальних сумішей медичних виробів. Частина 2: Випробування для визначення викидів твердих речовин)
ISO 18562-3:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) (Оцінка біосумісності трубок для дихальних сумішей медичних виробів. Частина 3: Випробування для визначення викидів летких органічних сполук (ЛОС))
ISO 18562-4:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate (Оцінка біологічної сумісності дихальних газових шляхів у сферах охорони здоров'я. Частина 4: Випробування на вилугованих речовин в конденсаті)
ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics (Апарати штучної вентиляції легенів та відповідне обладнання - Лексика та семантика)
ISO 20395:2019, Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR (Біотехнологія - Вимоги до оцінки ефективності методів кількісного визначення цільових послідовностей нуклеїнових кислот - qPCR and dPCR)
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets (Апарати інгаляційної анестезії та штучної вентиляції легенів - Конічні з'єднувачі - Частина 1: Дифузори та муфти)
ISO 80601-2-12:2020, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (Медичне електрообладнання - Частина 2-12: Додаткові вимоги до основної безпеки та основних робочих характеристик реанімаційних апаратів штучної вентиляції легенів)
ISO 80601-2-13:2011, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation [Including: ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015, AMENDMENT 1 and ISO 80601-2-13:2011/Amd.2:2018, AMENDMENT 2] (Медичне електрообладнання. Частина 2-13. Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до анестезіологічної системи)
ISO 80601-2-70:2015, Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment (Медичне електрообладнання - Частина 2-70: Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до обладнання дихальної терапії апное під час сну)
ISO 80601-2-74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment (Медичне електрообладнання - Частина 2-74: Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до респіраторного обладнання для зволоження)
ISO 80601-2-79:2018, Medical electrical equipment — Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment (Медичне електрообладнання - Частина 2-79: Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до апаратів для допоміжної вентиляції легенів при порушенні функції дихання)
ISO 80601-2-80:2018, Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency (Медичне електрообладнання - Частина 2-80: Особливі вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до апаратів для допоміжної вентиляції легенів при вентиляційній недостатності)
ISO/TS 16976-8:2013, Respiratory protective devices — Human factors — Part 8: Ergonomic factors (Засоби індивідуального захисту органів дихання - Людські фактори - Частина 8: Ергономічні фактори)
Міжнародна електротехнічна комісія (IEC) також відкриває доступ до критично важливих стандартів. Доступ надається безпосередньо IEC за запитами заінтересованих сторін. Оформити запит можна за посиланням: go.iec.ch/covid19faq.
Перелік стандартів, до яких IEC відкриває доступ:
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 CSV Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик)
IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests (Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування)
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013 CSV Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability (Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Експлуатаційна придатність)
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 CSV Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах)
IEC 60601-1-11:2015 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment (Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в домашніх умовах)
